FDA giver accelereret godkendelse til Lynozyfic mod relaps eller refraktær myelomatose
De amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA har for nylig sendt det bispecifikke BCMA-CD3-rettede antistof Lynozyfic (linvoseltamab) på markedet. Antistoffet er godkendt som behandling til patienter med relaps eller refraktær myelomatose, som har fået mindst fire tidligere behandlingslinjer.
FDA har godkendt linvoseltamab (tidligere kendt som REGN5458) på baggrund af data fra det igangværende fase Ib/II-studiet LINKER-MM1.
LINKER-MM1 har inkluderet 80 patienter med relaps eller refraktær myelomatose, som tidligere havde fået minimum fire behandlingslinjer, herunder en proteasomhæmmer, et immunmodulerende lægemiddel samt et anti-CD38 antistof. Patienter, som tidligere havde fået et BCMA-rettet bispecifikt antistof, et bispecifikt T-celleaktiverende middel eller en BCMA-rettet CAR-T-celleterapi var ekskluderet fra studiet. Studiets primære endemål var samlet responsrate (ORR).
Ved data cutoff var ORR 70 procent (95% CI 59-80). Og efter en median opfølgningsperiode på 11,3 måneder var varigheden af respons (DoR) hos de responderende patienter 89 procent (95% CI 77-95) efter ni måneder og 72 procent efter 12 måneder.
46 procent af de patienter, som blev behandlet med linvoseltamab ved den anbefalede dosis, fik CRS, mens 54 procent fik ICANS. Grad 3 CRS forekom hos mindre end én procent af patienterne, mens grad 3 eller 4 neurologiske bivirkninger forekom hos otte procent af patienterne.
Med reference til bivirkningsprofilen har FDA har udstyret produktresuméet med en advarsel, og linvoseltamab er kun tilgængeligt via en såkaldt Risk Evaluation and Mitigation Strategy, der fortløbende sikrer, at fordelene ved behandlingen opvejer potentielle risici. Det sker ved implementering af særlige forholdsregler og overvågningskrav.
