Darzalex godkendt til myelomatose
Darzalex (daratumumab) er en ny behandlingsmulighed til patienter med myelomatose (knoglemarvskræft), som har udtømt alle andre godkendte behandlingsmuligheder.
Det er et ’first in class’ monoklonalt antistof, der retter sig mod overfladeproteinet CD38.
Europa Kommissionen har som forventet udstedt en betinget markedsføringstilladelse for Darzalex (daratumumab) som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, der tidligere har fået behandling med en proteasomhæmmer og et immunmodulerende middel, og som har vist sygdomsprogression under den sidste behandling.
Darzalex er udviklet af Genmab og markedsføres af Janssen.
”Det glæder os, at daratumumab er blevet godkendt i Europa. Den fremskyndede godkendelse er resultatet af stærke samarbejder inden for et sygdomsområde med udækkede medicinske behov. Vi fortsætter forskningen i daratumumabs potentiale både inden for knoglemarvskræft og andre kræftformer,” siger adm. direktør i Janssen Nordic, Lars Johansson.
Daratumumab blev godkendt via en accelereret vurderingsproces, der er forbeholdt lægemidler, som forventes at være af afgørende offentlig sundhedsinteresse, især set ud fra en behandlingsinnovativ synsvinkel.
Godkendelsen sker på baggrund af anbefaling af det europæiske lægemiddelargentur EMA og kommer efter en acceleret vurderingsproces.
Daratumumab er det første godkendte antistof rettet mod CD38 i Europa. Det virker ved at binde til CD38, et signalmolekyle der er over-udtrykt på overfladen af myelomatoseceller uanset sygdomsstadie. Ved denne binding til CD38, kan daratumumab få patientens eget immunsystem til at angribe tumorcellerne, hvilket resulterer i en hurtig tumorcelledød gennem forskellige immunmedierede og immunmodulerende mekanismer, samt direkte tumorcelledød ved apoptose (programmeret celledød).
Godkendelsen er betinget, og firmaet leverer supplerende data, men da der ikke findes lige så gode behandlingsalternativer på markedet, har det europæiske lægemiddelagentur EMA valgt at give en godkendelse, før alle data ligger klar.
