EMA anbefaler daratumumab godkendt
EUs videnskabelige komite for lægemidler til mennesker, CHMP ,anbefaler, at der bliver udstedt en markedsføringstilladelse for det dansk udviklede immunterapistof daratumumab (DARZALEX) til behandling af knoglemarvskræft.
Daratumumab er det første monoklonale antistof, der retter sig mod overfladeproteinet CD38.
Den anbefalede indikation for daratumumab er monoterapi af voksne patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, hvis tidligere behandling omfattede en proteasomhæmmer og et immunmodulerende stof, og som har udvist sygdomsprogression under den seneste behandling.
CHMP gennemgik Janssen-Cilags ansøgning i forbindelse med en accelereret vurderingsproces, der er forbeholdt lægemidler, som forventes at være af afgørende offentlig sundhedsinteresse, især set ud fra en behandlingsinnovativ synsvinkel.
CHMP’s positive vurdering vil nu blive gennemgået af Europa-Kommissionen, som har bemyndigelsen til at udstede markedsføringstilladelser for lægemidler i det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde. Europa-Kommissionens endelige beslutning vedrørende daratumumab forventes at falde i de kommende måneder.
