Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Novo Nordisk ansøger om godkendelse af nyt faktor VIII-præparat

Novo Nordisk har netop indsendt registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for N8-GP, der er et faktor VIII-præparat med forlænget halveringstid til behandling af mennesker med hæmofili A.

Ansøgningerne er baseret på resultaterne fra det kliniske udviklingsprogram pathfinder. Programmet omfattede flere end 250 mennesker med hæmofili A og undersøgte effekt og sikkerhed af N8-GP hos voksne og børn samt i forbindelse med kirurgiske indgreb.

I studiet var medianværdien for den årlige blødningsfrekvens hos voksne, der fik forebyggende behandling med N8-GP hver fjerde dag, kun 1,3 episoder mod 30,9 episoder hos deltagere, der fik akut behandling.

Hos børn var medianværdien for den årlige blødningsfrekvens på 1,95 episoder, når N8-GP blev givet to gange om ugen. I kirurgistudiet blev alle operationer gennemført effektivt med N8-GP, og den kliniske effekt vurderet på basis af hæmostatisk respons blev rapporteret som 'excellent' eller 'god' i 43 af de 45 gennemførte operationer.

I alle de kliniske studier i pathfinder-programmet viste N8-GP en sikker og veltolereret profil.

"Vi er på baggrund af resultaterne fra det globale kliniske pathfinder-program overbevist om, at N8-GP kan reducere behandlingsbyrden for mennesker med hæmofili A ved at reducere antallet af intravenøse infusioner, samtidig med at de opnår fordelene i form af effekt og sikkerhed," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk.

FORSIDEN LIGE NU

Darzalex godkendt til førstelinjebehandling af myelomatose

03. september 2018 Reguleringer Signe Juul Kraft
Europa-Kommissionen har givet en markedsføringstilladelse for Darzalex (daratumumab) i kombination med Velcade (bortezomib), melphalan og prednisonol (VMP) til…

CAR-T-behandling godkendt til B-ALL og DLBCL

03. september 2018 Leukæmi Signe Juul Kraft
Kymriah (tisagenlecleucel) har som den første CAR-T-celleterapi fået en markedsføringsgodkendelse af det europæiske lægemiddelagentur, EMA, på to forskellige…

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift