Novo Nordisk ansøger om godkendelse af nyt faktor VIII-præparat
Novo Nordisk har netop indsendt registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for N8-GP, der er et faktor VIII-præparat med forlænget halveringstid til behandling af mennesker med hæmofili A.
Ansøgningerne er baseret på resultaterne fra det kliniske udviklingsprogram pathfinder. Programmet omfattede flere end 250 mennesker med hæmofili A og undersøgte effekt og sikkerhed af N8-GP hos voksne og børn samt i forbindelse med kirurgiske indgreb.
I studiet var medianværdien for den årlige blødningsfrekvens hos voksne, der fik forebyggende behandling med N8-GP hver fjerde dag, kun 1,3 episoder mod 30,9 episoder hos deltagere, der fik akut behandling.
Hos børn var medianværdien for den årlige blødningsfrekvens på 1,95 episoder, når N8-GP blev givet to gange om ugen. I kirurgistudiet blev alle operationer gennemført effektivt med N8-GP, og den kliniske effekt vurderet på basis af hæmostatisk respons blev rapporteret som 'excellent' eller 'god' i 43 af de 45 gennemførte operationer.
I alle de kliniske studier i pathfinder-programmet viste N8-GP en sikker og veltolereret profil.
"Vi er på baggrund af resultaterne fra det globale kliniske pathfinder-program overbevist om, at N8-GP kan reducere behandlingsbyrden for mennesker med hæmofili A ved at reducere antallet af intravenøse infusioner, samtidig med at de opnår fordelene i form af effekt og sikkerhed," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk.
