FDA godkender ny CAR-T-celleterapi til myelomatose

De amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndigheder FDA har sagt god for CAR-T-celleterapien Abecma (idecabtagene vicleucel) til behandling af fremskreden myelomatose.

Det er første gang nogensinde, at FDA godkender en CAR-T-celleterapi mod myelomatose. Det oplyser FDA i en nyhed på myndighedens hjemmeside. Idecabtagene vicleucel er indiceret til voksne patienter med relapseret eller refraktær (r/r) myelomatose, som har fået fire eller flere tidligere behandlingslinjer inklusiv behandling med anti-CD38 monoklonale antistoffer, proteasomhæmmere og immunmodulerende stoffer.

CAR-T-celleterapien er målrettet B-celle Modning Antigen (BCMA), som findes på overfladen af størstedelen af myelomcellerne. Hver dosis celleterapi er ’skræddersyet’ til den enkelte patient.    

”CAR-T-celleterapi har vist transformerende potentiale i behandlingen af hæmatologiske sygdomme, og vi er – sammen med vores partnere i Bluebird Bio – stolte over at kunne frembringe den første CAR-T-celleterapi målrettet patienter med relapseret eller refraktær myelomatose, der tidligere har været eksponeret for tre andre lægemiddeltyper. De får en chance for langvarigt respons,” udtaler Samit Hirawat, medical officer hos Bristol-Myers Squibb i en artikel på onlinemediet PharmaTimes.  

Tre ud af fire fik respons

FDA har godkendt idecabtagene vicleucel på baggrund af data fra fase II-studiet KarMMa, der har undersøgt effekten og sikkerheden af CAR-T-celleterapien i 127 patienter med tungt forbehandlet r/r myelomatose. 88 procent af patienterne i studiet havde modtaget fire eller flere tidligere behandlingslinjer. Det var muligt at evaluere effekten af idecabtagene vicleucel i 100 ud af de 127 patienter.

Data viste, at den samlede responsrate (ORR) var 72 procent, heraf fik 28 procent af patienterne stringent komplet respons (sCR). I sCR-gruppen blev det estimeret, at 65 procent af patienterne fortsat var i remission efter 12 måneder. Den mediane tid til respons var 30 dage, mens den mediane varighed af responset var 11 måneder for alle respondenter og 19 måneder for de patienter, der fik sCR.

De hyppigst forekommende bivirkninger ved idecabtagene vicleucel inkluderede cytokin release syndrom (CRS), fatigue, infektioner, smerter i bevægeapparatet og hypogammaglobulinæmi.

  • Chefredaktører
    Kristian Lund
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nina Vedel-Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Kommerciel direktør
    Benjamin Müller
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nordisk annoncedirektør
    Marianne Østergaard Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Adresse

    Schæffergården
    Jægersborg Alle 166
    2820 Gentofte
    CVR: 37 21 28 22

    Kontakt

    Annoncer
    Kontaktinfo
    Abonnement
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

  • Redaktionschef

    Helle Torpegaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Journalister

    Anne Mette Steen-Andersen - videnskabelig redaktør
    Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
    Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik
    Bo Karl Christensen - diabetes, onkologi
    Maiken Skeem – hjertekar, sundhedspolitik
    Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
    Henrik Reinberg Simonsen, almen praksis, allround

    Tilknyttede journalister

    Berit Andersen – psykiatri, sundhedspolitik
    Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt
    Jette Marinus - respiratorisk
    Maria Cuculiza - kultur, neurologi
    Gorm Palmgren - onkologi
    Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik
    Ebbe Fischer - allround
    Natacha Houlind Petersen - allround
    Nana Fischer - allround
    Hanna Sigga Madslund, allround
    Stephanie Hollender, allround

     

    Kommerciel afdeling

    Annoncekonsulent
    Malene Laursen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent
    Helle Garrett
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent, Sverige
    Annika Östholm
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Webinarer
    Majbritt Laustrup
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Administrativ koordinator
    Anette Kjer Overgaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Konference koordinator
    Christina Ludvig
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Research
    Birgitte Gether
    Jan Fuhs (automatiseret research)