Daratumumab sikker mod forstadier til myelomatose
ASH 2017: Behandling af patienter med ulmende myelomatose med daratumumab (Darzalex) er sikker og kan tilsyneladende reducere risikoen for at sygdommen bryder ud.
Det antyder tidlige data fra det randomiserede, åbne, fase 2 CENTAURUS-studie, som har undersøgt tre doseringsplaner for daratumumab monoterapi hos patienter med mellem- eller højrisiko-ulmende myelomatose. Undersøgelsen blev søndag præsenteret på ASH 2017 i Atlanta (Abstrakt 510).
I alt 123 patienter var randomiseret til en af tre behandlingsarme, der modtog daratumumab 16 mg/kg intravenøst i otte ugers cyklusser:
- En langt intens doseringsplan (LONG) hvor daratumumab blev administreret ugentligt i cyklus 1 hver anden uge i cyklus 2-3 hver fjerde uge i cyklus 4-7 og hver otte uger op til cyklus 20;
- en mellemdoseringsplan (INT), hvor daratumumab blev givet ugentligt i Cyklus 1 og hver otte uger op til cyklus 20
- en kort intens doseringsplan (SHORT), hvor daratumumab blev givet ugentligt i en cyklus.
Resultaterne viste, at daratumumab generelt var veltolereret med en sikkerhedsprofil, der var sammenlignelig med daratumumab hos patienter med genstridig (R/R) myelomatose. Behandlingsrelaterede bivirkninger forekom hos mindre end 10 procent af patienterne på tværs af alle grupper. Antallet af grade 3/4 infektioner var mindre end fem procent i alle grupper.
Bivirkninger af enhver art forekom hos 56 procent, 42 procent og 55 procent af patienterne i henholdsvis LONG, INT og SHORT doseringsgrupperne.
På tidspunktet for klinisk afskæring var en person død på grund af sygdomsprogression i den korte (SHORT) doseringsgruppe. Med en median opfølgning på 15,8 måneder var ORR numerisk højere i LONG-gruppen end i INT- eller SHORT-grupperne (56 procent, 54 procent og 38 procent).
De estimerede 12-måneders PFS-satser var henholdsvis 95 procent, 88 procent og 81 procent i henholdsvis LONG-, INT- og SHORT-grupperne.
"Disse tidlige resultater er opmuntrende og demonstrerer potentialet for daratumumab i bekæmpelse af myelomatose ved at behandle ulmende myelomatose, en forstadieragtig form af sygdommen," siger dr. Niels van de Donk, ved Institut for Hæmatologi, Utrecht universitets Medical Center.
