EMA godkender ixazomib i kapselform mod myelomatose
Det europæiske lægemiddelagentur (EMA) har tildelt en betinget markedsføringstilladelse for ixazomib i kapselform mod myelomatose.
Ixazomib (NINLARO fra Takeda) har i TOURMALINE-MM1-studiet vist signifikant forbedret progressionsfri overlevelse i en kombination med Len/Dex i forhold til behandlingen med de to stoffer alene.
Formanden for den danske lægefaglige forskningsgruppe for myelomatose, professor Niels Abildgaard, udtaler at dette er en rigtig god nyhed for de danske myelomatose patienter, idet behandlingen er effektiv, veltolereret og samtidig meget bekvem for patienterne.
NINLARO er godkendt til patienter, som har modtaget mindst én tidligere behandling for myelomatose. TOURMALINE-MM1 studiet viser, at medianen for progressionsfri overlevelse forlænges med næsten seks måneder sammenlignet med lenalidomid og dexametason alene.
”Godkendelsen af NINLARO til behandling af tilbagefald af myelomatose i kombination med lenalidomid og dexamethason er en rigtig god nyhed for vores myelomatose patienter og for os læger, som behandlere”, siger overlæge og professor Niels Abildgaard, Hæmatologisk Afdeling, Odense Universitetshospital.
"Dels er der tale om en ny effektiv behandling, men det er lige så vigtigt at fremhæve, at behandlingen er meget veltolereret og bekvem for patienterne, idet kombinationsbehandlingen kan gives oralt, altså alene som tabletter og kapsler. Vi har imødeset at få en oral proteasomhæmmer som behandlingsmulighed ved myelomatose. Proteasomhæmmere er en yderst vigtig brik i behandlingen af denne sygdom. At NINLARO så samtidig indebærer lav risiko for bivirkninger, herunder lav risiko for nerveskader, er selvfølgelig en stor fordel. Vi ser frem til resultaterne af pågående studier, som vil bidrage til at afklare den endelige placering af NINLARO i behandlingen af myelomatose".
Ud over det signifikante resultat på progressionsfri overlevelse viste det kliniske studie samtidig, at der kun var en begrænset øget bivirkningsprofil med NINLARO i 3-stofsbehandlingen sammenlignet med lenalidomid, dexametason og placebo.
