Daratumumab på vej som andenbehandling
De amerikanske sundhedsmyndigheder forventer inden for de næste fem måneder at godkende daratumumab (Darzalex) i kombination med standardbehandlinger mod tilbagefald af myelomatose.
Det sker efter at de to store studier, POLLUX og CASTOR, tidligere i år har vist, at daratumumab i kombination med enten lenalidomid og dexamethason (POLLUX) eller bortezomib og dexamethason (CASTOR) var mere effektive end de to behandlinger uden daratumumab.
Janssen indsendte på baggrund af resultaterne i de to undersøgelser ansøgninger til FDA og EMA tilbage i slutningen af august, men mens EMA endnu ikke har reageret, så har FDA givet daratumumab en såkaldt Priority Review, der betyder at det bliver afgjort senest 17. februar 2017 om midlet - som forventet - godkendes.
Herhjemme besluttede KRIS på et møde 6. september, at godkende daratumumab til refraktære myelomatosepatienter. KRIS havde bedt om data fra et randomiseret studie vedrørende daratumumabs sikkerhed, og dataene bekræftede den positive anbefaling, fortæller Steen Werner Hansen.
