Darzalex-tilføjelse øger PFS ved nydiagnosticeret, transplantationsberettiget myelomatose
Der er en fordel af at tilføje Darzalex (daratumumab) til RVd (Revlimid (lenalidomid), Velcade (bortezomib), dexamethason) ved behandling af nydiagnosticerede, transplantationsberettigede myelomatosepatienter.
Det viser de endelige resultater fra det randomiserede fase II-studie GRIFFIN, der har evalueret Darzalex i kombination med RVd efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med Darzalex og Revlimid sammenlignet med RVd efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med Revlimid alene hos patienter med nydiagnosticeret, transplantationsberettiget myelomatose.
I den primære analyse af GRIFFIN-studiet (median opfølgning på 13,5 måneder) opfyldte studiet sit primære endepunkt og viste en højere stringent komplet respons (sCR)-rate for Darzalex-RVd sammenlignet med RVd alene ved slutningen af post-autolog stamcelletransplantation (ASCT) konsolideringsterapi (42,4 procent mod 32 procent). Data fra den endelige analyse (median opfølgning på 49,6 måneder), som fandt sted efter, at alle patienter havde afsluttet mindst et års opfølgning efter endt behandling eller havde trukket sig tilbage, blev præsenteret på en Plenary Session på årsmødet i International Myeloma Society (IMS) i slutningen af august.
Længere progressionfri overlevelse
Analysen viser, at Darzalex-RVd gav en længere progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med RVd/R (hazard ratio = 0,45). Ved afslutningen af den endelige analyse blev der observeret en 55 procent reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter i Darzalex-RVd-armen; en estimeret 48-måneders PFS-rate på 87,2 procent blev observeret i Darzalex-RVd-armen sammenlignet med 70 procent i RVd-armen. Median PFS blev ikke nået i nogen af behandlingsarmene.
Der var også højere negativitetsrater for minimal restsygdom (MRD) hos de patienter, der fik Darzalex-RVd, end hos de, der fik RVd (64 procent mod 30 procent). Derudover opnåede 44 procent af patienterne, der fik Darzalex-RVd, vedvarende MRD-negativitet (12 måneder eller længere), sammenlignet med 14 procent af patienterne i RVd-armen. Behandling med Darzalex-RVd resulterede også i højere sCR-frekvenser på alle tidspunkter i undersøgelsen, hvor de højeste frekvenser forekom efter to års vedligeholdelsesbehandling (henholdsvis 67 procent mod 48 procent). Andelen af CR eller bedre var 83 procent i Darzalex-RVd-armen mod 60 procent i RVd-armen.
Der blev ikke observeret nye sikkerhedsproblemer ved længerevarende opfølgning.
