KRIS overvejer tilbagekaldelse af pomalidomid
Pomalidomid (Imnovid) har ikke levet op til de forsøgsresultater, som lå til grund for, at {tip width="220px" title="KRIS" content="Regionernes KoordineringsRåd for Ibrugtagning af Sygehusmedicin"}KRIS{/tip} for godt to år siden godkendte lægemidlet til behandling af myelomatose.
Derfor overvejer KRIS for første gang i rådets knap fireårige historie, om de skal tilbagekalde rådets anbefaling.
”Vi har kigget på, hvordan pomalidomid har performet i dansk klinisk praksis de sidste cirka to år, efter det er blevet taget i brug. Det ser ud som om, at man ikke kan opnå de samme resultater som i det studie, der lå til grund for anbefalingen. Hertil kommer, at behandlingen af myelomatose er ændret så meget, og der er kommet så mange nye stoffer, at vi overvejer, om vi skal tilbagekalde anbefalingen,” siger KRIS’ formand Steen Werner Hansen.
KRIS har bedt klinikerne bag ansøgningen om national ibrugtagning af pomalidomid, om de kan forklare den betydeligere dårligere effekt.
”Det er ikke en beslutning, vi træffer uden grundig overvejelse, så nu vil vi lige høre, hvad klinikerne siger. På grund af den umiddelbart ringe effekt og de nye behandlinger, som er kommet til, som teoretisk set gør det her stof mindre effektivt, tænker vi, at det måske ikke længere skal være et standardtilbud, og hvis man skal bruge det, skal man måske gøre det protokolleret. Der mangler nogle nye kliniske studier til at tage stilling til, om det overhovedet skal bruges,” siger Steen Werner Hansen.
KRIS anbefalede 17. juni 2014 pomalidomid i kombination med lavdosis dexamethason til behandling af voksne patienter med relaps af refraktær myelomatose, som allerede har været forsøgt behandlet med mindst to behandlingsregimer, herunder både lenalidomid og bortezomib, og som har udvist sygdomsprogression under den sidste behandling.
Samtidig med godkendelsen anmodede KRIS ansøgeren om at fremsende en opfølgning efter et år på antallet af patienter i behandling med pomalidomid, samt den gennemsnitlige samlede overlevelse efter start på pomalidomid-behandling.
Medicinrådet vil i højere grad følge op
Det er en jævnligt anvendt praksis, at KRIS knytter en betingelse om, at effekten i dansk klinisk praksis skal registreres, til en godkendelse af et nyt lægemiddel. Steen Werner Hansen forventer, at Medicinrådet i endnu højere grad, end KRIS har gjort det, kommer til at følge op på, om nye lægemidler nu også har den effekt ’in real life’, som studierne bag deres godkendelser har vist.
”I første omgang vil vi følge op på nogle af de betingelser, vi har stillet i KRIS gennem de seneste år, hvor der er gået så lang tid, at det giver god mening at få nogle data indrapporteret. Selvom dataene for pomalidomid ikke er så gode, er vi rigtig glade for, at klinikerne har samlet dem ind, for det giver os bedre mulighed for at se på, om vi får det ud af lægemidlerne, som vi troede, vi ville få ud af dem,” siger Steen Werner Hansen.
I princippet kan en opfølgning på, hvordan det går med nye lægemidler, når de kommer fra forsøgsregi og ud på de danske afdelinger, være relevant i alle de godkendelser, som Medicinrådet kommer til at foretage, mener Steen Werner Hansen. Han tror dog ikke, at rådet vil følge op på alle de nye lægemidler, der vil blive godkendt.
”Det er noget, vi vil diskutere. Det vil helt sikkert være relevant at følge op på de lægemidler, hvor der ligger nogle tidlige data, der er lovende, men hvor godkendelsen er baseret på en enkelt undersøgelse. Der vil også være mange andre steder, hvor det kunne være relevant med en opfølgning, så det vil være en diskussion, vi kommer til at tage fremadrettet,” siger Steen Werner Hansen.
Han oplyser, at der i øjeblikket arbejdes på at finde ud af, om der kan trækkes valide data, som kan fortælle noget om lægemidlers reelle effekt, ud af EPM (Elektronisk Patient Medicinering) og lignende it-funktioner.
