Grønt lys til godkendelse af Gazyvaro mod ubehandlet FL
Det Europæiske Lægemiddelagenturs komité for lægemidler til mennesker, CHMP, har givet grønt lyst til godkendelsen af det målrettede lægemiddel Gazyvaro (obinutuzumab) til behandling af tidligere ubehandlet follikulært lymfom (FL).
Baggrunden for CHMP’s positive vurdering er fase III-forsøget Gallium (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01332968), hvis resultater viser, at patienter med ubehandlet FL lever væsentligt længere, uden at sygdommen bliver forværret, hvis de modtager en kombinationsbehandling med Gazyvaro, end hvis de får MabThera (rituximab).
Gallium har undersøgt effektiviteten og sikkerheden af Gazyvaro sammenlignet med MabThera hos patienter med tidligere ubehandlet indolent (langsomt voksende) lymfom. De fleste af patienterne i undersøgelsen (1.202 ud af 1.401) har diagnosticeret FL og er blevet behandlet med enten Gazyvaro eller MabThera i kombination med kemoterapi (CHOP, CVP eller bendamustin), efterfulgt af behandling med kun Gazyvaro eller MabThera i op til to år.
Resultaterne viser, at de patienter, som modtog behandling med Gazyvaro i kombination med kemoterapi, efterfulgt af behandling med Gazyvaro, levede betydeligt længere, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med de patienter, der fik MabThera i kombination med kemoterapi, efterfulgt af behandling med MabThera.
Efter næsten to et halvt års opfølgning (gennemsnitligt 34,5 måneder var risikoen for sygdomsprogression, tilbagefald eller død (PFS) faldet med 34 procent for patienter, der fik kombinationsbehandling med Gazyvaro, sammenlignet med de patienter i undersøgelsen, der modtog kombinationsbehandling med MabThera.
Ifølge beregninger, som Roche har foretaget, betyder det, at patienter behandlet med Gazyvaro vil være i stand til at leve yderligere tre år, uden at sygdommen forværres, udover de seks år, som MabThera forventes at give.
Gazyvaro er allerede godkendt til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og patienter med refraktær indolent lymfom, som tidligere er behandlet med MabThera.
Gazyvaro har i randomiserede undersøgelser i patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og lymfom vist sig at forbedre både den direkte celledræbende effekt og evnen til at aktivere kroppens immunforsvar mod kræftceller.
