Gazyvaro godkendt i EU mod FL
Obinutuzumab har vist sig så effektiv mod follikulært lymfom, at Europa-Kommissionen har godkendt Gazyvaro® i kombination med bendamustin kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelse.
Behandlingen kan gives som sekundær behandling efter behandling med MabThera® (rituximab).
Godkendelsen er baseret på resultater fra fase III-undersøgelsen Gadolin, som viste, at obinutuzumab kombineret med bendamustin, efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling alene med obinutuzumab resulterede i en 52 procent (29,2 måneder vs 13,7 måneder) reduktion af risikoen for sygdomsforværring eller død (progressionsfri overlevelse, PFS), sammenlignet med bendamustin, som vurderet af en uafhængig komité (IRC).
Resultaterne, der også netop er blevet præsenteret på EHAs kongres i København, viste desuden, at behandlingen med obinutuzumab medførte en 38 procent reduktion i risikoen for død (OS) sammenlignet med dem, der fik bendamustin alene.
Godkendelsen kommer godt to uger efter at Roche kunne præsentere hovedresultaterne af et andet fase III-studie Gallium, der sammenligner obinutuzumab med rituximab i behandlingen af follikulært lymfom som primær behandling.
Head-to-head studiet viser at obinutuzumab medfører en signifikant forbedring af den progressionsfrie overlevelse i forhold til en behandling med rituximab. Resultaterne er baseret på en forudplanlagt midlertidig analyse af de to behandlinger, hvor de to midler blev kombineret med kemoterapi og efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med et af de to midler.
De nærmere resultater er endnu ikke fremlagt, men en lignende sammenligning af Gazyvaro og Mabthera (begge i kombination med chlorambucil) som førstebehandling af CLL-patienter viste, at Gazyvaro forbedrede den progressionsfrie overlevelse med 68 procent (26,7 måneder vs. 14,9 måneder).
