FDA haster myelomatose-middel ud på markedet

Skrevet af Anne Mette Steen-Andersen d. i kategorien Myelomatose

De amerikanske sundhedsmyndigheder FDA har godkendt lægemidlet Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) til patienter med relapseret eller refraktær myelomatose.

Indikationen er godkendt i henhold til en accelereret godkendelsesproces på baggrund af responsraten og responsvarigheden, oplyser FDA.

FDA har tidligere tildelt Blenrep både orphan drug-status, breakthrough therapy-status og priority review.

Blenrep er indiceret til voksne MM-patienter, hvor minimum fire tidligere behandlinger er forsøgt, herunder anti-CD-38-antistof, proteasomhæmmer og immunmodulatorisk behandling.  

Den accelererede godkendelse baserer sig på data fra DREAMM-2-studiet, et open-label, multicenterstudie. Patienterne i studiet blev behandlet med enten den anbefalede dosis på 2,5 mg/kg Blenrep eller en højere dosis på 3,4 mg/kg Blenrep én gang hver tredje uge indtil progression eller uacceptable bivirkninger. Det primære endemål var responsrate og responsvarighed.   

DREAMM-2 viste, at 31 procent af patienterne, som blev behandlet med den anbefalede dosis, fik respons på behandlingen, og heraf havde 73 procent et respons, der varede seks måneder eller mere.  

Kan give alvorlige synstab

Blenrep har vist sig at kunne forårsage forandringer i hornhindeepitelet, hvilket kan føre til synsforandringer, inklusiv alvorlige synstab, sår på hornhinden, sløret syn og tørre øjne. Grundet disse bivirkninger kan Blenrep alene ordineres gennem et begrænset program under en såkaldt Risk Evaluation and Mitigation Strategy. Det indebærer bl.a., at patienternes øjentilstand skal undersøges forud for opstart af behandlingen samt før hver dosering.

DREAMM-2 viste, at de mest almindelige bivirkninger ved behandling med Blenrep var blæredannelse på hornhinden, nedsat syn, kvalme, sløret syn, feber, infusionsrelaterede reaktioner og fatigue.

Den anbefalede dosis af Blenrep er 2,5 mg/kg givet som intravenøs infusion over 30 minutter én gang hver tredje uge.

Udskriv