"Hvis patienterne er velinterviewede, inden de kommer, og vi ved, at de er klar til kur, så kan vi forudbestille behandlingen og give den i løbet af ti minutter, og så er patienten hurtigt ude af vagten igen,” siger Niels Abildgaard.

CHMP giver positiv vurdering af subkutan Darzalex til knoglemarvskræft

Skrevet af Nina Bro d. i kategorien Myelomatose

En positiv vurdering fra EMA’s komite for vurdering af lægemidler til mennesker, CHMP, baner nu vejen for en markant reduktion af den tid, det tager at behandle patienter med knoglemarvskræft med Darzalex (daratumumab).

CHMP anbefaler godkendelse af en subkutan udgave af det monoklonale antistof, som kan reducere administrationstiden til ti minutter.

Med subkutan Darzalex tager det ti minutter at give myelomatosepatienter en enkelt dosis af lægemidlet, hvilket er væsentligt hurtigere end infusionstiden med drop, som er den måde behandlingen gives på i dag. Hvis EMA som ventet godkender behandlingen efter anbefalingen fra CHMP, vil tidsbesparelsen få positive konsekvenser både for de hæmatologiske afdelinger og for patienterne.

”På trods af fremskridt i behandlingen af knoglemarvskræft er den tid, det tager at give behandlingen stadig relativt lang, og der er ikke sket store forbedringer af det over årene. Den subkutane form har potentiale til at transformere både patienternes og klinikernes oplevelse af behandlingen, eftersom den reducerer tiden i stolen fra timer til minutter, og fordi den skal administreres som en fast dosis fra første behandling reducerer den også forberedelsestiden og risikoen for fejl,” siger Maria-Victoria Mateos, som er primær forsker på det ene af de studier, der ligger til grund for anbefalingen og chef for knoglekræftenheden ved University Hospital of Salamanca-IBSAL i Spanien.

Ifølge produktresumeet tager det fire timer at give Darzalex intravenøst, men efter at der på ASH-kongressen i 2018 blev rapporteret om positive erfaringer med en infusionstid på 45 minutter, har man også taget den praksis til sig i Danmark.

Den første behandling tager altid mindst seks-syv timer, og de næste tre behandlinger fire timer, men hvis de er veltolereret har vi med fordel kunnet reducere infusionstiden til 45 minutter, fortæller Niels Abildgaard, som er professor ved hæmatologisk afdeling, Odense Universitetshospital.

Tidsbesparelsen er altså størst ved de første behandlinger, og når behandlingen er kørt ind bliver den reelle tidsbesparelse per patient ved subkutan administration af Darzalex altså omkring 40 minutter. Der er tale om væsentlige tidsbesparelser, der vil kunne mærkes positivt, fortæller professor Niels Abildgaard.

”Det vil få betydning både for patienterne, som ikke skal have lagt drop, og for den praktiske afvikling af behandlingsforløbene, fordi det frigør stoletid. Hvis patienterne er velinterviewede, inden de kommer, og vi ved, at de er klar til kur, så kan vi forudbestille behandlingen og give den i løbet af ti minutter, og så er patienten hurtigt ude af vagten igen,” siger Niels Abildgaard.

Den reducerede administrationstid letter et pres, der de senere år er kommet i ambulatorierne, efter at daratumumab blev taget i brug. Niels Abildgaard vurderer, at Hæmatologisk afdeling ved OUH til enhver tid har omkring 40 patienter i behandling med Darzalex, så når afdelingen sparer 40 minutter per infusion, frigiver det 26,6 timer om måneden til afdelingens andre aktiviteter.

”Ambulatorierne har været tiltagende pressede blandt andet på grund af intravenøs behandling med daratumumab. Mange af de andre kure, vi giver, har langt hen ad vejen kunnet gives i subkutan formulering, eller oralt, og derfor gav det et større pres på afdelingen, da vi fik den behandling,” fortæller han.

CHMP’s anbefaling sker på baggrund af fase III-studiet COLOMBA og fase II-studiet PLEIADES, som blev præsenteret ved ASCO- og ASH-kongresserne i 2019. I COLOMBO blev effekten af den subkutane version af Darzalex sammenlignet med effekten ved den intravenøse form, og desuden blev der publiceret data for patientrapporteret tilfredshed med de to administrationsformer. I PLEIADES blev subkutan Darzalex afprøvet i kombination med andre behandlingsregimer hos patienter med nylig diagnosticeret tilbagefald af knoglemarvskræft.

Darzalex er et monoklonalt antistof, der er rettet mod CD38, et overfladeprotein, der findes på alle myelomatoseceller. Darzalex er i øjeblikket godkendt til behandling af myelomatose i både USA og EU, enten som monoterapi eller i godkendte kombinationer.

Udskriv