Opdaterede anbefalinger for idelalisib

Det Europæiske Lægemiddelagenturs bivirkningskomité PRAC har afsluttet sin gennemgang af idelalisib(Zydelig) og bekræfter, at lægemidlets fordele opvejer risiciene til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og follikulært lymfom.

PRAC bekræftede også, at der er en risiko for alvorlige infektioner med Zydelig, herunder Pneumocystis jirovecii lungebetændelse.
PRAC’s undersøgelse blev indledt efter, at en øget frekvens af alvorlige bivirkninger relateret til infektioner såsom lungebetændelse blev observeret i tre kliniske studier hos patienter i behandling med idelalisib.

På baggrund af observationerne anbefaler PRAC, at alle patienter, der behandles med idelalisib, bør få antibiotika for at forebygge Pneumocystis jirovecii lungebetændelse under behandlingen og op til to til seks måneder efter behandlingen. Patienterne bør også overvåges for infektion, og der bør tages blodprøver for hvide blodlegemer regelmæssigt, da et lavt antal kan øge risikoen for infektion. Behandling med idelalisib bør ikke påbegyndes hos patienter, som har en løbende systemisk infektion, lyder det fra PRAC.

I begyndelsen af revisionen lød udmeldingen fra PRAC, at man for en sikkerheds skyld ikke burde starte behandling med idelalisib i tidligere ubehandlede patienter med CLL, hvis kræftceller har de genetiske mutationer 17p deletion eller TP53. Anbefalingen fra PRAC lyder nu, efter gennemgangen, at der godt kan iværksættes behandling med idelalisib hos disse patienter, forudsat at ingen anden behandling er hensigtsmæssig, og at de aftalte foranstaltninger for at forebygge infektion følges.

PRACs anbefalinger er nu forelagt Det Europæiske Lægemiddelagenturs videnskabelige komité, CHMP, som vil give en endelig udtalelse.