Kristian Lunds blog

Medicinrådet et år om at godkende livsvigtig medicin

Skrevet af Kristian Lund d. 29. Januar 2019

En gennemsnitlig længere overlevelse på to år og et begejstret fagudvalg har ikke været nok til at indføre lægemidlet Revlimid til vedligeholdelsesbehandling til myelomatosepatienter efter autolog stamcelletransplantation. Medicinrådet har indtil videre været et år om at behandle en godkendelse. Og alt imens går dødsyge myelomatosepatienter og venter på en behandling.

Medicinrådet er kommet for at blive. Men måske ikke i sin nuværende form og måske heller ikke med den aktuelle besætning.

En af de sager, som burde gøre indtryk på de politikere, i regionerne - eller Folketinget, som skal afgøre Medicinrådets fremtid - handler om lægemidlet Revlimid (med indholdsstoffet, der hedder lenalidomid).

For mere end et år siden blev ansøgningen til, at dette lægemiddel bruges som vedligeholdelsesbehandling, godkendt og kom senere på et møde i Medicinrådet. 13. december 2017 tog Medicinrådet første gang stilling til lægemidlet som en vedligeholdelsesbehandling til myelomatosepatienter efter autolog stamcelletransplantation (det har været godkendt som almindelig behandling i flere år). Et studie offentliggjort i slutningen af 2018 har bekræftet fagudvalgets begejstring: Revlimid forbedrer markant myelomatose patienters progressionsfri overlevelse, når det gives som vedligeholdelsesbehandling.

Netop denne behandling er helt ny. Rent økonomisk gør denne behandling derfor ekstra ondt på regionernes budgetter. Det kan man sandelig godt mærke på Medicinrådets drøftelser. Man skal stå tidligt op for at overbevise Medicinrådet om, at man i en fart skal godkende lægemidler til patienter, der ellers ikke har noget som helst, der kan hjælpe dem. 

Fagudvalget, som har forstand på tingene, og som skal bedømme fordele og ulemper ved lægemidler for at forberede Medicinrådets beslutninger, var begejstrede for Revlimid. Helt usædvanligt gav eksperterne i udvalget Revlimid en merværdi på 2 – nemlig vigtig merværdi. Men den vurdering mødte modstand straks fra begyndelsen i Medicinrådet. På rådets møde i december 2017 var Medicinrådets medlemmer skeptiske: ”Rådet fandt, at der pga. bivirkningsgennemgangen i de publicerede studier burde nedgraderes mere end til det niveau, fagudvalget havde valgt at gøre, således, at vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid vurderes at have en lille klinisk merværdi. Rådet fandt ikke, at Myeloma XI Trial-studiet kunne inddrages i grundlaget for vurderingen, da det endnu ikke foreligger publiceret. Fagudvalgsformanden oplyste hertil, at det endnu ikke var blevet oplyst, hvornår dette studie ville blive publiceret.”

På trods af eksperternes begejstring lykkedes det Medicinrådet at sparke en afgørelse til hjørne, fordi et særligt studie, som skulle underbygge fagudvalgets konklusion, endnu ikke var publiceret. Eksperterne i faggudvalget har derimod valgt at se bort fra, at studiet ikke var publiceret, fordi alle andre data var så overbevisende. Og derfor blev fagudvalget sendt hjem med besked om at genoverveje.

Revlimid var igen på dagsordnen på Medicinrådets møde 30. januar 2018 – og denne gang godkendte rådet fagudvalgets rapport, idet eksperterne havde indarbejdet de ønsker, som rådet havde lagt op til. Mere skete der ikke ved den lejlighed.

På Medicinrådets næste møde, 15. marts 2018, skulle rådet igen tage stilling til fagudvalgets begejstrede opbakning til at ibrugtage lægemidlet. Men heller ikke denne gang var Medicinrådet tilfreds. Denne gang manglede der yderligere oplysninger om bivirkninger, herunder at der skulle udvikles ”et beslutningsstøtteværktøj til at sikre ensartet dialog med og rådgivning af patienterne om bivirkninger og øvrige risici ved behandlingen.” Lægemidlet med den imponerende effekt blev igen sparket til hjørne.

På sit aprilmøde slog Medicinrådet på ny krølle på sig selv for at udsætte beslutningen, og det skulle gentage sig på mødet i maj: ”Rådet drøftede herefter den egentlige anbefaling og fandt, at der fortsat er en række uafklarede spørgsmål, som Rådet ønsker at inddrage fagudvalget i, eksempelvis vedrørende: - anden og tredje linjebehandling efter evt. til ibrugtagning af lægemidlet og forløbet for kohorten i Danmark.”

Igen i juni blev spørgsmålet sparket til hjørne, men inden da blev fordelene ved Revlimid skåret ud i pap: ”Fagudvalget lægger på trods af den statistiske usikkerhed vægt på den absolutte forskel på gennemsnitligt ca. 2 års længere overlevelse med lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling.”

To år? Det er længe. Den behandling, som Medicinrådet gang på gang udsatte, kunne altså helt afgørende hjælpe en patientgruppe, som intet andet har.

På dette møde kunne fagudvalgsformanden orientere Medicinrådet om, at det studie, som indeholder de data, som rådet efterspørger, forventes publiceret et par måneder senere – og den forudsigelse var velbegrundet, fordi studiet var i gang med sin reviewproces. Ved den lejlighed blev rådets konklusion denne: ”På baggrund af disse oplysninger besluttede Rådet, at der ikke træffes beslutning på dagens rådsmøde og udskød den videre behandling af sagen, til de nye studiedata foreligger.”

Og dér har sagen ligget siden.

Studiet blev forsinket. Først i december blev det publiceret, og derfor skal Medicinrådet på sit møde i morgen, 30. januar, langt om længe tage stilling til, om et lægemiddel som fra starten i 2017 fik fagudvalgets stærkeste anbefalinger, kan tages i brug som standardbehandling i Danmark.

Over et år er gået, og at dømme efter referaterne har Medicinrådet ikke en eneste gang drøftet konsekvenserne af ventetiden for patienterne.

Nu skal det blive spændende at se, hvad Medicinrådet beslutter.

Om skribenten

Kristian Lund

Kristian Lund

Kristian Lund er redaktør på Hæmatologisk Tidsskrift, tidligere chefredaktør på Dagens Medicin og en af landets mest vidende debattører på sundhedsområdet.

Leave a comment

Please login to leave a comment.

ASCO videreudvikler inddragelsen af publikum

ASCO: Et af de nye tiltag på årsmødet i American Society of Clinical Oncology (ASCO) er nye interaktive case-baserede sessioner, som centrerer sig omkring en paneldiskussion og bruger interaktiv teknologi til at inddrage publikum i diskussionerne.

Læs mere ...

Eksplosiv interesse for fælles beslutningstagning

ASCO: Et af de hotteste emner inden for patientinddragelse lige nu er fælles beslutningstagning, som ifølge leder af Center for Fælles Beslutningstagning professor Karina Dahl Steffensen i øjeblikket får en nærmest eksplosiv interesse, både internationalt og i Danmark.

Læs mere ...

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift