Kristian Lunds blog

Gilteritinib på vej mod EU-godkendelse

Det Europæiske Lægemiddelagenturs komité for lægemidler til mennesker, CHMP, har anbefalet den orale behandling gilteritinib (Xospata) som monoterapi til behandling af voksne patienter med FLT3-muteret (FLT3mut+) relapseret eller refraktær (behandlingsresistent) akut myeloid leukæmi (AML).

Hvis Europakommissionen udsteder markedsføringstilladelse til gilteritinib, har lægemidlet potentiale til at forbedre behandlingsresultaterne for AML-patienter med de hyppigst forekommende mutationer – FLT3 intern tandem duplikation (ITD) og FLT3 tyrosinkinasedomæne (TDK) – og vil blive et af de få fremskridt i behandlingen af AML i Europa i løbet af de seneste 40 år. Det mener Giovanni Martinelli, der er læge på hæmatologisk institut ved S. Orsola-Malpighi University Hospital i Bologna i Italien og investigator på studiet.

”Data er lovende. De viser en signifikant forbedring af den samlede overlevelse, og en fordobling af et-årsoverlevelsen ved behandling med gilteritinib sammenlignet med den nuværende standardbehandling. Aktuelt har patienter med FLT3-muteret relapseret eller refraktær AML en dårlig prognose med en samlet median overlevelse på mindre end seks måneder, når de behandles med kemoterapi. Hvis Europakommissionen udsteder markedsføringstilladelse til gilteritinib, har lægemidlet potentiale til at forandre behandlingslandskabet,” siger Giovanni Martinelli i en pressemeddelelse.

CHMP’s beslutning er baseret på resultater fra fase III-studiet ADMIRAL, der har undersøgt gilteritinib over for kemoterapi hos 371 patienter med FLT3-muteret relapseret eller refraktær AML. Studiet viser, at patienter behandlet med gilteritinib havde en signifikant længere samlet overlevelse (OS) sammenlignet med de patienter, som fik kemoterapi. Den samlede mediane overlevelse for de patienter, der blev behandlet med gilteritinib var på 9,3 måneder, mens den var 5,6 måneder for patienterne i kemoterapi-armen (HR 0,64 (95% CI 0,49, 0,83), P=0,0004). Et-årsoverlevelsesraten var 37 procent for patienter i behandling med gilteritinib og 17 procent for patienter i behandling med kemoterapi.

De hyppigst forekommende bivirkninger i begge behandlingsarme i ADMIRAL-studiet var febril neutropeni (43,7 procent), anæmi (43,4 procent) og pyreksi (38,6 procent). Almindelige grad ≥3 bivirkninger som følge af behandlingen med gilteritinib var anæmi (19,5 procent), febril neutropeni (15,4 procent) trombocytopeni (12,2 procent) og reduceret blodpladetal (12,2 procent). Justeret for behandlingsvarighed sås en lavere forekomst af alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger med gilteritinib (7,1 procent) end med kemoterapi (9,2 procent).

Anbefalingen fra CHMP vil nu blive vurderet af Europakommissionen, som har beføjelserne til at godkende lægemidler til de 28 EU-medlemslande, Island, Norge og Liechtenstein. I 2018 blev gilteritinib godkendt af de regulatoriske myndigheder i USA og Japan til behandling af voksne patienter med FLT3-muteret relapseret eller refraktær AML.

Udskriv Email

Rollespil og teknisk simulation kan træne lægers færdigheder

Sundhedsstyrelsen har udgivet en ny rapport, der beskriver, hvordan læger som en del af deres videreuddannelse kan træne deres evner gennem fiktive, men virkelighedsnære eksempler og patienter.

Ny viden om hvordan stamceller kan glemme deres fortid

Forskere fra Novo Nordisk Foundation Center for Stem Cell Biology (DanStem) på Københavns Universitet har opdaget, hvordan stamceller kan miste deres potentiale til at udvikle sig til enhver celletype og dermed 'glemme' deres fortid.

Myelomatoseeksperter får afslag på off-label behandling med god effekt

To myelomatoseeksperter har fået afslag på deres ansøgning om at få lov til at bruge lægemidlet venetoclax (Venclyxto) til off-label behandling af en bestemt undergruppe af patienter med myelomatose.

Imbruvica forbundet med større risiko for højt blodtryk end antaget

Over halvdelen af ​​mennesker, der får ordineret det målrettede lægemiddel Imbruvica (ibrutinib), udvikler nyt eller forværret højt blodtryk inden for seks måneder efter, at behandlingen er blevet startet.

Hemlibra er effektiv profylakse for børn med hæmofili A

Hemlibra (emicizumab) profylakse er en effektiv behandling for børn med hæmofili A med FVIII inhibitor.

Hver femte patient med myelomatose venter mere end et år på diagnose

Hver femte patient med myelomatose venter mere end et år på diagnosen, viser en undersøgelse, som Dansk Myelomatose Forening har udført i samarbejde med professor Niels Abildgaard fra Odense Universitetshospital.

Opfølgning viser positive resultater med acalabrutinib mod MCL

Acalabrutinib (Calquence) monoterapi kan give holdbare responser mod recidiveret/refraktær mantlecellelymfom (MCL), viser opdaterede resultater fra et fase II-forsøg.

Medicinrådet anbefaler Jivi til unge og voksne med hæmofili A

Medicinrådet anbefaler Jivi (damoctocog alfa pegol) som mulig standardbehandling til personer på mindst 12 år med hæmofili A.

Medicinrådet: Værdien af Imnovid mod tidligere behandlet myelomatose kan ikke kategoriseres

Værdien af Imnovid (pomalidomid) i kombination med Velcade (bortezomib) og dexamethason (PomBorDex) kan ikke kategoriseres, når behandlingen sammenlignes med fire øvrige behandlinger til patienter med myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling.

Nyt studie: Optimal behandling af tidlig FL er uafklaret

Der er behov for randomiserede studier for at bestemme den optimale behandlingsmetode for follikulært lymfom (FL) i tidligt stadium, konkluderer australske forskere i en retrospektiv undersøgelse.

Kultur

    Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

    MS Tidsskrift

    Diagnostisk Tidsskrift

     

    Redaktion

    Redaktion

    Chefredaktører

    Kristian Lund
    kristian@medicinsketidsskrifter.dk

    Nina Vedel-Petersen
    nina@medicinsketidsskrifter.dk

    Redaktionschef

    Helle Torpegaard
    helle@medicinsketidsskrifter.dk

    Research

    Birgitte Gether
    Jan Fuhs (automatiseret research)

    Webmaster

    Tilknyttede journalister

    • Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
      Berit Andersen – hjerte-kar, psykiatri, sundhedspolitik 
      Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik 
      Birgit Brunsted - onkologi, hjertekar, generelt 
      Bo Karl Christensen - diabetes, generelt
      Jette Marinus - respiratorisk
      Mathilde Louise Stenild - diabetes, reumatologi, sundhedspolitik 
      Grit Blok - dermatologi 
      Maria Cuculiza - kultur, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
      Ebbe Fisher - generelt
      Pernille Marrot – Propatienter.dk, osteoporose, diabetes 
      Maiken Skeem – hjertekar, reumatologi, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
      Annette Lausten - gastroenterologi
      Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik

    Om os

    Om os

    Annoncer

    Jobannoncer

    Persondatapolitik

    Kontakt

    Abonnement
    birgitte@medicinsketidsskrifter.dk

    Mail redaktionen

    Medicinske Tidsskrifters medier

    www.medicinsketidsskrifter.dk
    www.haematologisktidsskrift.dk
    www.sundhedspolitisktidsskrift.dk
    www.propatienter.dk
    www.medicinsktidsskrift.dk
    www.onkologisktidsskrift.dk
    www.mstidsskrift.dk
    www.diagnostisktidsskrift.dk

    Redaktionen

    Redaktion

    Chefredaktører

    Kristian Lund
    kristian@medicinsketidsskrifter.dk

    Nina Vedel-Petersen
    nina@medicinsketidsskrifter.dk

    Redaktionschef

    Helle Torpegaard
    helle@medicinsketidsskrifter.dk

    Research

    Birgitte Gether
    Jan Fuhs (automatiseret research)

    Webmaster

    Tilknyttede journalister

    • Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
      Berit Andersen – hjerte-kar, psykiatri, sundhedspolitik 
      Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik 
      Birgit Brunsted - onkologi, hjertekar, generelt 
      Bo Karl Christensen - diabetes, generelt
      Jette Marinus - respiratorisk
      Mathilde Louise Stenild - diabetes, reumatologi, sundhedspolitik 
      Grit Blok - dermatologi 
      Maria Cuculiza - kultur, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
      Ebbe Fisher - generelt
      Pernille Marrot – Propatienter.dk, osteoporose, diabetes 
      Maiken Skeem – hjertekar, reumatologi, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
      Annette Lausten - gastroenterologi
      Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik

    Om os

    Om os

    Annoncer

    Jobannoncer

    Persondatapolitik

    Kontakt

    Abonnement
    birgitte@medicinsketidsskrifter.dk

    Mail redaktionen

    Medicinske Tidsskrifters medier

    www.medicinsketidsskrifter.dk
    www.haematologisktidsskrift.dk
    www.sundhedspolitisktidsskrift.dk
    www.propatienter.dk
    www.medicinsktidsskrift.dk
    www.onkologisktidsskrift.dk
    www.mstidsskrift.dk
    www.diagnostisktidsskrift.dk