Måske er tiden inde til at udskifte bemandingen af Medicinrådet

Logo for hæmatologisk tidsskrift

- først med nyheder om medicin

Gilteritinib på vej mod EU-godkendelse

Det Europæiske Lægemiddelagenturs komité for lægemidler til mennesker, CHMP, har anbefalet den orale behandling gilteritinib (Xospata) som monoterapi til behandling af voksne patienter med FLT3-muteret (FLT3mut+) relapseret eller refraktær (behandlingsresistent) akut myeloid leukæmi (AML).

Hvis Europakommissionen udsteder markedsføringstilladelse til gilteritinib, har lægemidlet potentiale til at forbedre behandlingsresultaterne for AML-patienter med de hyppigst forekommende mutationer – FLT3 intern tandem duplikation (ITD) og FLT3 tyrosinkinasedomæne (TDK) – og vil blive et af de få fremskridt i behandlingen af AML i Europa i løbet af de seneste 40 år. Det mener Giovanni Martinelli, der er læge på hæmatologisk institut ved S. Orsola-Malpighi University Hospital i Bologna i Italien og investigator på studiet.

”Data er lovende. De viser en signifikant forbedring af den samlede overlevelse, og en fordobling af et-årsoverlevelsen ved behandling med gilteritinib sammenlignet med den nuværende standardbehandling. Aktuelt har patienter med FLT3-muteret relapseret eller refraktær AML en dårlig prognose med en samlet median overlevelse på mindre end seks måneder, når de behandles med kemoterapi. Hvis Europakommissionen udsteder markedsføringstilladelse til gilteritinib, har lægemidlet potentiale til at forandre behandlingslandskabet,” siger Giovanni Martinelli i en pressemeddelelse.

CHMP’s beslutning er baseret på resultater fra fase III-studiet ADMIRAL, der har undersøgt gilteritinib over for kemoterapi hos 371 patienter med FLT3-muteret relapseret eller refraktær AML. Studiet viser, at patienter behandlet med gilteritinib havde en signifikant længere samlet overlevelse (OS) sammenlignet med de patienter, som fik kemoterapi. Den samlede mediane overlevelse for de patienter, der blev behandlet med gilteritinib var på 9,3 måneder, mens den var 5,6 måneder for patienterne i kemoterapi-armen (HR 0,64 (95% CI 0,49, 0,83), P=0,0004). Et-årsoverlevelsesraten var 37 procent for patienter i behandling med gilteritinib og 17 procent for patienter i behandling med kemoterapi.

De hyppigst forekommende bivirkninger i begge behandlingsarme i ADMIRAL-studiet var febril neutropeni (43,7 procent), anæmi (43,4 procent) og pyreksi (38,6 procent). Almindelige grad ≥3 bivirkninger som følge af behandlingen med gilteritinib var anæmi (19,5 procent), febril neutropeni (15,4 procent) trombocytopeni (12,2 procent) og reduceret blodpladetal (12,2 procent). Justeret for behandlingsvarighed sås en lavere forekomst af alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger med gilteritinib (7,1 procent) end med kemoterapi (9,2 procent).

Anbefalingen fra CHMP vil nu blive vurderet af Europakommissionen, som har beføjelserne til at godkende lægemidler til de 28 EU-medlemslande, Island, Norge og Liechtenstein. I 2018 blev gilteritinib godkendt af de regulatoriske myndigheder i USA og Japan til behandling af voksne patienter med FLT3-muteret relapseret eller refraktær AML.

Udskriv Email

Novo afbryder forsøg med hæmofili-stof

Novo Nordisk har afbrudt fase III-studierne Explorer7 og Explorer8 med hæmofili-stoffet concizumab på grund af ikke-fatale trombotiske begivenheder.

Vejledning om HCT og cellulær behandling under coronakrisen publiceret

Det amerikanske selskab for transplantation and cellulær behandling, ASTCT, har udgivet foreløbige retningslinjer for hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) og cellulær behandling i lyset af den globale COVID-19-pandemi.

Venclyxto kombination forbedrer overlevelsen for AML-patienter, der ikke tåler intensiv kemo

En tillægsbehandling med kombinationen Venclyxto og azacitidine giver bedre overlevelse hos patienter med den mest almindelige type af aggressiv leukæmi hos voksne, end azaciditin alene.

Sundhedsstyrelsen præciserer: Disse personer har øget risiko ved COVID-19

Sundhedsstyrelsen præciserer nu, hvem der er i øget risiko for at udvikle et alvorligt sygdomsforløb, hvis de bliver smittet med COVID-19.

Europæiske kræftlæger: Screen kræftpatienter hurtigst muligt for corona

Myndighederne skal have produktionen og forsyning af hospitalsudstyr som ansigtsmasker, udstyr til brug ved respiratorer og hospitalssprit meget højt på listen over prioriteringer lige nu.

Sekundær HLH skyldes nærmere inflammation end defekt cytotoksititet

Sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytosis (HLH) er ikke forårsaget af defekte NK celler men ser i stedet ud til at imitere andre hyperinflammatoriske syndromer forbundet med cytokinstorm.

Sundhedseksperter trækker sig fra advisory board i protest mod Fredbergs fyring

En stribe af nogle af det danske sundhedsvæsens fremmeste eksperter trækker sig fra et advisory board tilknyttet Diagnostisk Center i Silkeborg. Det sker i protest mod fyringen af ledende overlæge ved Diagnostisk Center, Ulrich Fredberg.

Forskere vil følge alle coronapatienter med blodsygdomme

På rekordtid har danske læger startet et landsdækkende forskningsprojekt blandt patienter med blodsygdomme, primært kræft, som får infektion med coronavirus.

Ny dansk vejledning for kliniske forsøg under COVID-19

Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en vejledning vedrørende ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19. Baggrunden for vejledningen, som løbende vil blive opdateret, er, at COVID-19 har ekstraordinære konsekvenser for udførslen af kliniske forsøg i Danmark.

CAR T forbedrer livskvaliteten hos lymfompatienter

CAR-T-cellebehandling forlænger ikke kun lymfompatienters overlevelse men forbedrer også deres livskvalitet efter behandlingen.

Kultur

    Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

    MS Tidsskrift

    Diagnostisk Tidsskrift

     

    Redaktion

    Redaktion

    Webmaster

    Tilknyttede journalister

    • Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
      Berit Andersen – psykiatri, sundhedspolitik
      Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik
      Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt
      Jette Marinus - respiratorisk
      Maria Cuculiza - kultur, sundhedsteknologi, sundhedspolitik
      Maiken Skeem – hjertekar, sundhedsteknologi, sundhedspolitik
      Annette Lausten - gastroenterologi
      Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik
      Bo Karl Christensen, diabetes, onkologi
      Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
      Ebbe Fischer - allround

    Om os

    Redaktionen

    Redaktion

    Webmaster

    Tilknyttede journalister

    • Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
      Berit Andersen – psykiatri, sundhedspolitik
      Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik
      Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt
      Jette Marinus - respiratorisk
      Maria Cuculiza - kultur, sundhedsteknologi, sundhedspolitik
      Maiken Skeem – hjertekar, sundhedsteknologi, sundhedspolitik
      Annette Lausten - gastroenterologi
      Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik
      Bo Karl Christensen, diabetes, onkologi
      Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
      Ebbe Fischer - allround

    Om os