Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Fremskyndet behandling af CAR-T-stof i både EU og USA

Både de amerikanske og de europæiske lægemiddelmyndigheder fremskynder anvendelsen af CAR-T-cellebehandlingen tisagenlecleucel (Kymriah).

I EU har EMA igangsat en accelereret vurdering af Novartis’ ansøgning om godkendelse af tisagenlecleucel til behandling af børn og unge med refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL) samt voksne med refraktær DLBCL, som ikke er berettigede til autolog stamcelletransplantation (ASCT).

I USA har FDA givet tisagenlecleucel såkaldt ’priority review’ til behandling af voksne med refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), som ikke er berettiget til eller har tilbagefald efter ASCT.

Hvis tisagenlecleucel godkendes af FDA og EMA, vil stoffet repræsentere den første CAR-T-cellebehandling til rådighed for to forskellige indikationer i non-Hodgkin lymfom og B-celle ALL.

Tisagenlecleucel blev i august 2017, som den første CAR-T-cellebehandling, godkendt af FDA til behandling af patienter op til 25 år med refraktær B-celle ALL. Baggrunden for godkendelsen var, at stoffet viste en generel remissionsrate på 83 procent i patientpopulationen, som er kendt for at have begrænsede behandlingsmuligheder og dårlige resultater.

CAR-T

CAR-T er en behandling, som fremstilles specielt til hver enkelt patient. Under processen udtrækkes T-celler fra patientens blod og omprogrammeres i laboratoriet, så der skabes T-celler, som er genetisk kodede til at ’jage’ patientens kræftceller.

FORSIDEN LIGE NU

FDA giver Hemlibra status som gennembrudsbehandling

18. april 2018 Hæmofili Redaktionen
Hemlibra har fået tildelt en såkaldt Breakthrough Therapy status af FDA for personer med hæmofili A uden faktor VIII-hæmmere.

Dansk projekt tester PRO i hæmatologisk praksis

10. april 2018 Sygdomme Signe Juul Kraft
Det er et krav fra politisk side, at brugen af patienternes egne oplysninger om deres helbredstilstand – såkaldt PRO (Patient Reported Outcomes) – skal…

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift