Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

FDA godkender ny behandlingsmulighed for mantlecellelymfom

De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har givet en såkaldt fremskyndet godkendelse af tyrosinkinasehæmmeren acalabrutinib (Calquence) til behandling af voksne patienter med tidligere behandlet mantlecellelymfom.

”Mantlecellelymfom er en særlig aggressiv kræft. For patienter, der ikke har reageret på behandling eller har haft tilbagefald, giver acalabrutinib en ny behandlingsmulighed, der i indledende undersøgelser har vist høj responshastighed for nogle patienter,” siger direktør for FDA's Oncology Center of Excellence og fungerende direktør for Office of Hematology and Oncology Products i FDA's Center for Drug Evaluation and Research, Richard Pazdur, i en pressemeddelelse.

Godkendelsen er baseret på data fra et enkeltarmsforsøg, der omfattede 124 patienter med mantlecellelymfom, der havde modtaget mindst en forudgående behandling. Forsøget målte, hvor mange patienter der oplevede fuldstændig eller delvis krympning af deres tumorer efter behandling (samlet responsrate). I forsøget havde 81 procent af patienterne komplet eller delvis respons. 40 procent havde komplet respons, og 41 procent havde delvis respons.

Almindelige bivirkninger ved brug af acalabrutinib inkluderer hovedpine, diarré, blå mærker, træthed og muskelsmerter (myalgi) samt reducerede niveauer af røde blodlegemer (anæmi), blodplader (thrombocytopeni) og neutrofiler (neutropeni) i blodet.

Alvorlige bivirkninger omfatter blødning, infektioner og uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren). Yderligere kræftformer, (anden primære maligniteter) er forekommet hos nogle patienter, der tager acalabrutinib. Kvinder, der ammer, bør ikke tage acalabrutinib, da det kan skade en nyfødt baby.

Acalabrutinib blev godkendt ved hjælp af en accelereret godkendelsesvej, hvorved FDA kan godkende lægemidler til alvorlige forhold, hvor der er et medicinsk behov, og et lægemiddel har vist sig at have visse virkninger, der med rimelighed kan forudsige en klinisk fordel for patienterne. Yderligere undersøgelse er nødvendig for at verificere og beskrive forventede kliniske fordele ved Calquence, og firmaet bag acalabrutinib, AstraZeneca, udfører i øjeblikket denne undersøgelse, påpeger FDA.

 

FORSIDEN LIGE NU

Myelomatose-professor maner til ro: Vejle er ikke bedre

12. november 2017 Myelomatose Signe Juul Kraft
Patienterne skal ikke tro, at behandlingen af myelomatose er bedre på Vejle Sygehus end i resten af landet. Sådan lyder beskeden fra formand for Dansk…

Trods usikkerhed om myelomatosedata: Region Syddanmark klarer sig bedst

12. november 2017 Myelomatose Signe Juul Kraft
Har myelomatosepatienter bedre chance for at overleve, hvis de behandles på Vejle Sygehus? Det spørgsmål har været i fokus i både presse og blandt patienter…

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift