Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Medicinrådet godkender biosimilære lægemidler til tre NHL-grupper

Medicinrådet har godkendt fagudvalgets vurdering af ibrugtagning af biosimilært MabThera (rituximab) til behandling af non Hodgkin lymfom (NHL) i tre patientgrupper.

Det drejer sig om nydiagnosticerede patienter med enten aggressivt eller indolent NHL eller patienter med indolent NHL, som skal i behandling efter en periode med monitorering. Herudover må biosimilært MabThera bruges til NHL-patienter med tilbagefald, som efter en periode i remission skal i behandling igen.

Sidste gruppe, der er egnet til biosimilært MabThera, er NHL-patienter, der er i deres første eller et senere behandlingsforløb. Der skal dog i denne gruppe tages forbehold for, at præparatskift under induktionsbehandlingen kan skabe usikkerhed i dialogen med patienten, lyder det i Medicinrådets vurderingsrapport.

”Fagudvalget vurderer, at der ved nytilkomne bivirkninger og/eller progression af sygdommen efter præparatskift i induktionsfasen vil kunne opstå uhensigtsmæssige psykologiske problemstillinger i en i forvejen svær situation for patienten, også selvom ændringerne ikke vil være forårsaget af skiftet. Fagudvalget anbefaler at undlade at skifte præparat i induktionsfasen eller kun at foretage præparatskift i denne fase efter nøje overvejelse og dialog med patienten,” lyder det i rapporten.

Fagudvalgsformand, forskningsansvarlig, overlæge Lars Møller Pedersen, præsenterede fagudvalgets udkast til vurderingsrapport på biosimilært MabThera til non Hodgkin lymfom på et møde i Medicinrådet 14. september.

Rådet foreslog fagudvalget at foretage mindre tekstændringer i udkastet, hvilket fagudvalgsformanden tilsluttede sig, og ønskede herudover i sin egen vurdering at understrege, at forudsætningen for et skift til det biosimilære lægemiddel er, at skiftet foregår på et fagligt oplyst grundlag efter samtale med en læge, og at patientdialogen er vigtig.

Udgangspunktet for Medicinrådets vurdering er, at biosimilære lægemidler ikke adskiller sig fra referencelægemidlet, hvad angår effekt, sikkerhed og kvalitet.

Mangler relevant samfundsøkonomisk vinkel

På mødet den 14. september drøftede Medicinrådet også Amgros’ omkostningsanalyse i forbindelse med biosimilære lægemidler og mere generelt. Et medlem efterlyste oplysninger om afledte omkostninger i fagudvalgets rapport, men eftersom disse ikke har betydning for den kliniske vurdering, er det ikke fagudvalgets opgave at fremfinde disse, lød det fra Medicinrådets formænd. Medlemmet pointerede, at Medicinrådet bør finde den samfundsøkonomiske bedste løsning, og var bekymret for, om Amgros alene ser på det, som har været oplistet i protokollen.

Rådet lægger til grund, at Amgros skal indhente oplysninger, som er bredere end beskrevet i protokollen, og var enigt om, at det vil være hensigtsmæssigt, at sekretariatet har en dialog med Amgros om udarbejdelse af omkostningsanalysen, så Amgros også inddrager hele den relevante samfundsøkonomiske vinkel.

Medicinrådets ene formand Steen Werner Hansen konkluderer, at Medicinrådet må høste erfaringer. Rådet vil, når det har set de første omkostningsanalyser fra Amgros, tage stilling til, om der er behov for præciseringer af Amgros’ bidrag til processen.

Amgros er i øjeblikket i gang med at etablere en task-force vedrørende biosimilære lægemidler, og her vil Medicinrådet være repræsenteret.

Om biosimilært rituximab

Biosimilært rituximab markedsføres under navnene Ritemvia og Riximyo, som blev godkendt til brug i Europa i 2017. Lægemidlerne er godkendt til samme indikationer som MabThera, som er godkendt til følgende indikationer:

  • Behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadie III-IV follikulært lymfom i kombination med kemoterapi
  • Vedligeholdelsesterapi til behandling af follikulært lymfom hos patienter,der responderer på induktionsbehandlingen
  • Monoterapi til patienter med follikulært lymfom, som er kemoresistente eller er i deres andet eller senere relaps efter kemoterapi

Behandling af patienter med CD20 positiv diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) i kombination med CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon) kemoterapi.

Om non Hodgkin lymfom

I Danmark diagnosticeres ca. 1.200 nye tilfælde af non Hodgkin lymfom (NHL) om året, og ca. 10.000 personer lever med sygdommen. NHL er en heterogen gruppe af lymfomer, hvoraf 90 procent udgøres af B-celle lymfomer. Heraf udgøres de fleste af DLBCL (cirka 40 procent) og follikulært lymfom (cirka 20 procent). Resten udgøres af over 30 andre og sjældnere subtyper. NHL B-celle lymfomer opdeles i indolente og aggressive lymfomer. Follikulært lymfom er et indolent, mens DLBCL er et aggressivt lymfom.

FORSIDEN LIGE NU

Myelomatose-professor maner til ro: Vejle er ikke bedre

12. november 2017 Myelomatose Signe Juul Kraft
Patienterne skal ikke tro, at behandlingen af myelomatose er bedre på Vejle Sygehus end i resten af landet. Sådan lyder beskeden fra formand for Dansk…

Trods usikkerhed om myelomatosedata: Region Syddanmark klarer sig bedst

12. november 2017 Myelomatose Signe Juul Kraft
Har myelomatosepatienter bedre chance for at overleve, hvis de behandles på Vejle Sygehus? Det spørgsmål har været i fokus i både presse og blandt patienter…

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift