Skip to main content

Logo for hæmatologisk tidsskrift

- først med nyheder om medicin

FDA giver Hemlibra status som gennembrudsbehandling

Hemlibra har fået tildelt en såkaldt Breakthrough Therapy status af FDA for personer med hæmofili A uden faktor VIII-hæmmere.

Gennembrudsterapi status er designet til at fremskynde udviklingen og gennemgangen af ​​lægemidler, der er beregnet til at behandle en alvorlig tilstand ud fra foreløbige beviser, der tyder på, at de kan vise en væsentlig forbedring i forhold til eksisterende behandlinger.

"Hemlibra er det første lægemiddel, der viser en overlegen effekt sammenlignet med faktor VIII-profylakse, der er standardbehandling for patienter med hæmofili A uden hæmmere i en intra-patient sammenligning," siger dr. Sandra Horning, der er chefmediciner og chef for produktudvikling hos medicinalfirmaet Roche.

"Vi glæder os til at samarbejde med sundhedsmyndighederne om at gøre Hemlibra tilgængelig for mennesker uden hæmmere så hurtigt som muligt."

Statustildelingen er baseret på data fra fase III-undersøgelsen HAVEN 3 med mennesker på over 12 år med hæmofili A uden hæmmere. I undersøgelsen viste Hemlibra-profylakse, der blev doseret subkutant hver uge eller hver anden uge, statistisk signifikant og klinisk signifikant reduktion i behandlede blødninger sammenlignet med ingen profylakse. I en sammenligning var en gang ugentlig Hemlibra profylakse overlegen i forhold til tidligere faktor VIII-profylakse i form af en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld reduktion i behandlede blødninger. De hyppigste bivirkninger med Hemlibra var reaktioner på injektionsstedet, og der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler. Ingen trombotisk mikroangiopati eller trombotiske hændelser forekom i dette studie.

Hemlibra blev tildelt sin første gennembrudsterapistatus i september 2015 og blev godkendt af FDA i november 2017 til rutinemæssig profylakse for at forebygge eller reducere hyppigheden af ​​blødningsepisoder hos voksne og børn med hæmofili A med faktor VIII-hæmmere baseret på resultater fra HAVEN 1 og HAVEN 2 studierne. Hemlibra blev også for nylig godkendt af regulerende myndigheder i andre lande - herunder af Europa-Kommissionen i februar 2018 til rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder hos mennesker med hæmofili A med faktor VIII-hæmmere.

Chefredaktører

Kristian Lund
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Nina Vedel-Petersen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Nordisk annoncedirektør

Marianne Østergaard Petersen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Adresse

Schæffergården
Jægersborg Alle 166
2820 Gentofte
CVR: 37 21 28 22

Kontakt

Annoncer
Jobannoncer
Kontaktinfo
Abonnement
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Redaktionschef

Helle Torpegaard
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Journalister

Anne Mette Steen-Andersen - redaktionel udviklingsleder

Bo Karl Christensen, redaktionsleder
Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
Nina Bro - sclerose, neurologi
Maiken Skeem – hjerte-kar, sundhedspolitik
Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
Henrik Reinberg Simonsen - almen praksis, allround
Christina Alfthan - patientrettigheder

Tilknyttede journalister

Natacha Houlind Petersen - allround
Sofie Korsgaard - redaktør, printmagasiner
Berit Andersen – psykiatri
Jette Marinus - respiratorisk
Maria Cuculiza - kultur
Gurli Marie Kløvedal Hagerup - sundhedspolitik
Gorm Palmgren - onkologi
Hani Abu-Khalil - allround
Anne Westh - allround
Stephanie Hollender - allround
Thomas Telving - allround

Kommerciel afdeling

Annoncekonsulent
Malene Laursen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Annoncekonsulent
Helle Hviid
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Salgskonsulent, Sverige
Annika Östholm
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Webinarer
Majbritt Laustrup
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Administrativ koordinator
Anette Kjer Overgaard
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Konference koordinator
Christina Ludvig
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Projektledere
Susanne Greisgaard
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
Lisbet Møller Helweg
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Research
Birgitte Gether