Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Novo Nordisk ansøger om godkendelse af nyt faktor VIII-præparat

Novo Nordisk har netop indsendt registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for N8-GP, der er et faktor VIII-præparat med forlænget halveringstid til behandling af mennesker med hæmofili A.

Ansøgningerne er baseret på resultaterne fra det kliniske udviklingsprogram pathfinder. Programmet omfattede flere end 250 mennesker med hæmofili A og undersøgte effekt og sikkerhed af N8-GP hos voksne og børn samt i forbindelse med kirurgiske indgreb.

I studiet var medianværdien for den årlige blødningsfrekvens hos voksne, der fik forebyggende behandling med N8-GP hver fjerde dag, kun 1,3 episoder mod 30,9 episoder hos deltagere, der fik akut behandling.

Hos børn var medianværdien for den årlige blødningsfrekvens på 1,95 episoder, når N8-GP blev givet to gange om ugen. I kirurgistudiet blev alle operationer gennemført effektivt med N8-GP, og den kliniske effekt vurderet på basis af hæmostatisk respons blev rapporteret som 'excellent' eller 'god' i 43 af de 45 gennemførte operationer.

I alle de kliniske studier i pathfinder-programmet viste N8-GP en sikker og veltolereret profil.

"Vi er på baggrund af resultaterne fra det globale kliniske pathfinder-program overbevist om, at N8-GP kan reducere behandlingsbyrden for mennesker med hæmofili A ved at reducere antallet af intravenøse infusioner, samtidig med at de opnår fordelene i form af effekt og sikkerhed," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk.

FORSIDEN LIGE NU

Inotuzumab ozogamicin afvist som standardbehandling

31. maj 2018 Leukæmi Helle Torpegaard
Medicinrådet afviste på sit møde tirsdag inotuzumab ozogamicin (Besponsa) fra Pfizer som standardbehandling til refraktær eller recidiverende B-celle akut…

Overlæge: Hemlibra ligner et stærkt alternativ

24. maj 2018 Hæmofili NIna Bro
WFH - Hemlibra (emicizumab) viser en markant evne til at kontrollere blødninger hos patienter med hæmofili A uden inhibitor, og samtidig giver behandlingen…

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift